Salenemiskapslite kliiniline uuring on edukalt lõpule viidud

Epitomi Medical Company teatas täna (esmaspäeval), et on edukalt lõpetanud USA-s läbi viidud kliinilise uuringu, mille eesmärk on saada FDA heakskiitu oma salenemiskapslitele, saavutades kõik eesmärgid selgelt ja dünaamiliselt. Ettevõte valmistab praegu ette taotlust FDA heakskiidu saamiseks, mis eeldatavasti võetakse vastu aastal 2024. Eksperimendi täpsemad tulemused avaldatakse lähikuudel.

See uuring on Pivotali kliiniline uuring, mis on vajalik selleks, et saada regulatiivne luba Epitomi Medicali salenemiskapslite turustamiseks ja levitamiseks Ameerika Ühendriikides. Uuring viidi edukalt lõpule, täites kõik kliinilised ja statistilised kriteeriumid ning saavutati täielikult kõik uuringu eesmärgid. seireperiood. Uuring viidi läbi Ameerika Ühendriikides topeltpimedas, randomiseeritud, kontrollitud disainis. Selle katse jaoks võeti tööle 279 patsienti 9 erinevast meditsiinikeskusest. See valimi suurus määratakse kindlaks täpselt määratletud statistilise mehhanismi järgi.

Epitomi salenemiskapslid on saanud regulatiivsed heakskiidud Iisraelis ja Euroopas (CE), samuti on sõlmitud eksklusiivne toodete turustusleping Nestlé Health Sciencesiga, ülemaailmse Nestlé ettevõtte tervisevaldkonnaga. Valmistume kapslite turustamiseks ja levitamiseks kogu maailmas. Lõpetame oma strateegia ja globaalse turundusplaani koostamist. Kliiniliste uuringute edukas lõpuleviimine on ülioluline vajalike regulatiivsete esildiste esitamiseks FDA-le, toote turule toomiseks Ameerika Ühendriikides ja Epitomi salenemiskapslite muutmiseks kiiresti kasvaval hiiglaslikul salenemisravimiturul.

Epitomi on välja töötanud salenemiskapsli, mis on mõeldud ülekaalulisuse ja rasvumise raviks inimestel, kelle KMI on 25–40. Kliinilistes uuringutes on tõestatud, et see kapsel on tõhus ja ohutu kasutada. Nagu teisedki ettevõtted, usub Epitomi, et rasvumine on seisund, mida saab täiendava meditsiini abil parandada. Retsepti alusel väljastatavate kaalulanguskapslite jaoks oodatakse farmaatsia heakskiitu, nii et iga ülekaaluline täiskasvanu võib ravimit võtta isegi ilma muude haigusseisunditeta. Eeldatavad sildid võimaldavad teil oma tooteid laialdaselt reklaamida laiale sihtrühmale.

Lisaks salenemiskapslitele arendab ettevõte veel ühte tootesarja, mis on mõeldud bioloogiliste ravimite kohaletoimetamiseks, mida praegu manustatakse süstimise teel suukaudse allaneelamise teel. Ettevõte on hästi rahastatud umbes 38 miljoni dollariga sularahas.

Lisa kommentaar